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nouveau collyre à base de dexaméthasone

nouveau collyre à base de dexaméthasone – Nouvelle mise à jour 2023

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Résumé

L’arsenal thérapeutique des états inflammatoires non infectieux de l’œil (segment antérieur) compte une nouvelle spécialité à base de dexaméthasone : AFLAVIS 1 mg/mL collyre en solution.

Hybride de DEXAFREE 1 mg/mL collyre en solution en récipient unidose, AFLAVIS s’en distingue par sa présentation en flacon de 5 mL. Grâce à un système de filtration, AFLAVIS ne contient pas de conservateur. 

La posologie recommandée est de 1 goutte 4 à 6 fois par jour, en instillation dans l’œil atteint. Une instillation toutes les heures peut être envisagée dans les cas sévères. 

La durée de traitement maximum est de 14 jours. 

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, un délai de 15 minutes doit être respecté entre les instillations. 

Une fois ouvert, le collyre peut être conservé 28 jours maximum. 

Les principaux éléments de surveillance des patients traités par AFLAVIS sont :

  • le risque d’augmentation de la pression oculaire ; 
  • le risque d’infections oculaires opportunistes. 

Le service médical rendu (SMR) par AFLAVIS est jugé important par la HAS. Le taux de remboursement est fixé à 65 %. AFLAVIS est également agréé aux collectivités. 

Nouvelle spécialité commercialisée sur le marché français, en pharmacie de ville et à l’hôpital,  AFLAVIS 1 mg/mL collyre en solution (dexaméthasone) est indiqué dans le traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil.

AFLAVIS est un hybride de DEXAFREE 1 mg/mL collyre en solution en récipient unidose, avec lequel il partage la même concentration en principe actif, à savoir 0,1 % de dexaméthasone.

En revanche, AFLAVIS se présente en flacon (5 mL), et non en unidoses.

Le collyre AFLAVIS est formulé sans conservateur. Le flacon est équipé d’un système de filtration permettant de conserver la stérilité de la solution.  

En tant que hybride, AFLAVIS a fait l’objet d’un avis de prise en charge allégé (sous son ancienne dénomination DEXAMETHASONE RAFARM) [1] ; la Commission de transparence (CT) a attribué à AFLAVIS un service médical rendu (SMR) important, sans amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport à la spécialité de référence DEXAFREE unidose. 

AFLAVIS en pratique

AFLAVIS doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques stricts.

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, en instillation dans l’œil malade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, suivi d’une réduction de la dose à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu’une réponse favorable est observée.

Lors de l’instillation, il est conseillé de comprimer les voies lacrymales pour réduire l’absorption systémique de dexaméthasone.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum. 

Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

Après l’ouverture du flacon, la durée de conservation d’AFLAVIS est de 28 jours.

Consignes d’administration

Les instructions suivantes doivent être fournies aux patients lors de la prescription ou de la dispensation : 

  • se laver soigneusement les mains avant l’instillation, et éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières. Ces consignes visent à limiter le risque de contamination du collyre ; 
  • respecter un intervalle de 15 minutes entre les instillations, en cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution ;
  • éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement.

Surveillance du patient : deux points de vigilance

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. Cette surveillance porte notamment sur : 

  • le risque d’hypertension oculaire/de glaucome et de cataracte auquel expose l’utilisation prolongée de corticostéroïdes. L’élévation de la pression intraoculaire est un effets indésirable très fréquent, rapporté chez plus de 1 patient sur 10 ;
  • le risque d’infections oculaires opportunistes, dont les signes et symptômes peuvent être aggravés ou masqués par le corticoïde oculaire topique. 

Identité administrative 

Liste I

Flacon de 5 mL, CIP 3400930173138

Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 5,58 euros

Agrément aux collectivités [3]
Laboratoire Chauvin Bausch et Lomb

 

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