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ce qui change à partir du 2 novembre 2022

ce qui change à partir du 2 novembre 2022 – Nouvelle mise à jour 2023

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Le topiramate est tératogène et expose à un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux.

Le topiramate est tératogène et expose à un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux.

Résumé

De nouvelles modalités de prescription et de délivrance d’EPITOMAX et génériques vont s’appliquer prochainement en France, afin de réduire les risques pour l’enfant liés à l’exposition au topiramate in utero

Ces mesures ont été décidées suite à la mise en évidence d’un surrisque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants nés de femmes traitées par topiramate pendant leur grossesse. Ce risque s’ajoute au risque tératogène déjà connu du topiramate. 

Les nouvelles conditions de prescription et de délivrance du topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes traitées pour une épilepsie, sont les suivantes : 

  • prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou pédiatrie ;
  • renouvellement possible par tout médecin dans l’intervalle ;
  • signature par la patiente d’un accord de soins lors de la prescription initiale, puis chaque année ;
  • en pharmacie, délivrance conditionnée à la présentation de l’accord de soins cosigné par la patiente et le prescripteur (neurologie ou pédiatre).

Ces mesures s’appliqueront en deux temps : 

  • dès le 2 novembre 2022 pour toute initiation de traitement ;
  • à compter du 2 mai 2023 pour les traitements en cours. Ce délai doit permettre aux patientes de prendre un rendez-vous avec leur neurologue ou leur pédiatre pour que leur traitement puisse être renouvelé.

En juillet 2022, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé les résultats d’une étude récemment publiée dans le Jama Neurology (cfEncadré 1) [1] dont les résultats ont mis en évidence un risque potentiel de survenue de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont la mère atteinte d’épilepsie a été exposée au topiramate en monothérapie durant sa grossesse, par rapport à ceux dont la mère atteinte d’épilepsie n’a pas été exposée à un traitement antiépileptique durant sa grossesse (cf. notre article du 5 juillet 2022). 

Encadré 1 – Étude du Jama Neurology sur le topiramate : extrapolation en population française

L’étude publiée dans le Jama Neurology a été menée au sein de la population scandinave (Danemark, Suède, Norvège, Finlande) et islandaise. 

L’extrapolation des résultats de cette étude à la population française a permis d’estimer qu’en cas d’exposition in utero au topiramate : 

  • le risque de survenue de troubles du spectre autistique se situait entre 2 et 6 % ;
  • le risque de survenue d’une déficience intellectuelle se situait entre 1 et 8 %.

Dans une lettre aux professionnels de santé datée de septembre 2022 [2], les laboratoires concernés insistent sur le fait que « tous les médecins doivent informer systématiquement et à intervalles réguliers les patientes traitées par topiramate (ou leurs représentants légaux*), quels que soient leur âge et l’indication concernée, et s’assurer de leur bonne compréhension quant aux risques malformatifs et au risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux pour leur futur enfant en cas de grossesse ».

* Pour les patientes mineures, les parents ou la/les personnes titulaires de l’autorité parentale ; pour les patientes majeures protégées par la loi, le représentant légal.

Prescription restreinte, accord de soin : les nouvelles modalités applicables au topiramate

Afin de minimiser ce risque associé au topiramate, de nouvelles modalités de prescription et de délivrance s’appliquent à EPITOMAX et génériques (cf. Encadré 2), pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes [2, 3] : 

  • prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou pédiatrie ;
  • renouvellement possible par tout médecin dans l’intervalle ;
  • signature par la patiente d’un accord de soins [4] lors de la prescription initiale, puis chaque année : les informations sur le risque associé au topiramate doivent être rappelées systématiquement aux patientes. Le médecin doit s’assurer de la bonne compréhension de ces informations par les patientes (cf. notre article du 6 octobre 2022) ;
  • à la pharmacie, délivrance conditionnée à la présentation d’une ordonnance initiale d’un neurologue ou pédiatre datant de moins de 1 an, et de l’accord de soins cosigné par la patiente et le prescripteur initial.

Pour accompagner les prescripteurs et dispensateurs dans l’application de ces nouvelles mesures, une fiche d’aide à la dispensation est mise en ligne sur le site de l’ANSM [5].

En parallèle, une réévaluation de la balance bénéfice/risque du topiramate chez les patientes en âge de procréer est en cours.

Encadré 2 – Indications thérapeutiques des spécialités à base de topiramate (EPITOMAX et génériques)
  • Traitement de l’épilepsie (cf. VIDAL Recos « Épilepsie de l’adulte », « Épilepsie de l’enfant ») : 
    • en monothérapie chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans dans l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées,
    • en association aux autres antiépileptiques chez l’enfant à partir de 2 ans, l’adolescent et l’adulte dans l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut ;
  • Traitement prophylactique de la migraine (cf. VIDAL Reco « Migraine ») : chez l’adulte, traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Le topiramate n’est pas indiqué dans le traitement de la crise.

Prescription restreinte du topiramate : une application en deux temps

Jusqu’à présent, les spécialités de topiramate étaient uniquement soumises à prescription médicale (liste I), sans restriction au sein des prescripteurs. 

Les nouvelles conditions de prescription s’appliquent : 

  • à compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement par topiramate ; 
  • à compter du 2 mai 2023 pour les patientes en cours de traitement par topiramate. Ce délai d’application des nouvelles mesures de prescription doit permettre aux patientes déjà traitées de prendre rendez-vous chez le spécialiste afin qu’une prescription initiale conforme aux nouvelles modalités soit établie. 

Topiramate pendant la grossesse : des risques pour l’enfant

Le risque de troubles neurodéveloppementaux associé à l’exposition in utero du topiramate, récemment mis en évidence, s’ajoute au risque de malformation (tératogénicité) déjà mentionné dans les documents d’information. Le risque de malformations majeures avec le topiramate est multiplié par trois, parmi lesquelles des fentes labiales et palatines, des hypospadias et des microcéphalies. 

En raison de ces risques cumulés, l’utilisation du topiramate chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d’avoir des enfants et qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace est contre-indiquée :

  • dans le traitement de la migraine (prophylaxie) et dans toute autre situation non prévue par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ; 
  • dans le traitement de l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

Les femmes traitées par topiramate pour une épilepsie et déclarant (ou suspectant) une grossesse ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical. Le médecin doit évaluer de façon individuelle le risque à court terme de décompensation de la maladie pour la patiente et l’enfant, par rapport au risque tératogène et neurodéveloppemental associé au topiramate. 

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